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日出东方远大医药正式推出药物涂层球囊产品 国内市场规模超百亿

admin 2019-12-28 阅读:137

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  Cardionovum自主开发的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管(RESTORE DEB) 全国巡回上市发布会,历时半个多月圆满完成。RESTORE DEB正式进入中国

  据悉,RESTORE DEB为中国市场首款同时兼具支架内再狭窄(ISR)及小血管病变(SVD)的双适应症的创新冠脉介入治疗产品,并已经获得中国国家药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证”,将负责其在中国市场的推广和销售。

  据“第二十二届全国介入心脏病学论坛”公布数据显示,2018年中国的冠状动脉介入性治疗手术(PCI)共超过90万例,较上一年同比增长约21.5%,2009-2018年复合增长率为 16.7%,呈加速增长的势头。在冠状动脉介入手术中,药物洗脱支架(DES)在冠状动脉介入性治疗手术手术中占比达90%以上,但目前该治疗方法存在严重的隐患,术后容易出现 “支架栓塞”风险及出血风险。其中,原位支架内再狭窄发生率约10%,小血管病变发生率约为35%-40%。目前,针对支架内再狭窄病变尚未有“最优”治疗方案,使用单纯球囊扩张术后的病灶再次出现支架内再狭窄的比率也高达27%,预后不理想。因此,支架内再狭窄和小血管病变成为冠脉介入治疗手术中的亟需解决的问题。

  药物涂层球囊(DCB)正是解决这些痛点的最先进的技术,医生可将球囊直接送至指定部位,扩张血管,在患处留下药物后退出,从而达到无异物植入的效果,大大降低支架植入后造成的内膜增生的概率,同时也为血管治疗在未来保留更多的临床选择。药物涂层球囊(DCB)是支架内再狭窄的首选治疗方案,也是小血管病变优选治疗方式。欧洲心脏病学会和欧洲心胸外科学会在2014年的心肌血运重建指南中已将药物涂层球囊治疗ISR列为Ⅰ类推荐,A 级证据。2016 年中国专家与世界心脏病专家达成共识,同样推荐药物涂层球囊用于治疗支架内再狭窄。药物涂层球囊将在冠状动脉和外周介入领域实现对于药物洗脱支架治疗方法的快速渗透和替代,如果渗透与替代充分,国内的市场空间约 115亿元,并且预计未来每年将会保持20%左右的快速增长。

  推出的“RESTORE DEB” 药物涂层球囊是目前中国市场首款及唯一一款具有支架内再狭窄和小血管病变的双适应症产品,有望成为“介入无植入”创新理念的代表性治疗方案之一,预计每年将获得数十亿元的销售收入,为远大医药带来广阔的盈利空间。

  药物涂层球囊技术优势明显,但其目前仍存在一个难以克服的缺陷,即导入过程中的药物流失问题。药物洗脱球囊携带的紫杉醇或雷帕霉素如果在其他无病变血管处释放,会导致血管更新慢,造成血管壁薄,引起大出血,对病人的健康造成严重危害。因此,药物涂层球囊研发的关键技术就在于如何减少其在到达心脏病变部位前的药物流失。现有药物球囊输送过程中药物流失率高达51%,日出东方在一些迂曲狭窄病变中,药物丢失可能更高,针对这一问题,远大医药与德国联营公司共同研发的“RESTORE DEB”药物涂层球囊产品,采用了独有的SAFEPAX专利涂层技术,可形成稳定的、具有良好的弹性和延展性的透明薄膜状涂层,能使药物在输送过程中的丢失率大幅下降至7%,这打破了其他球囊产品要求30秒内完成手术的输送时间限制,在临床手术过程中展现出良好的可操作性,以及在血管病变中的通过性。临床数据显示,使用远大医药的“RESTORE DEB”药物涂层球囊产品大大提高了药物到达靶病变部位的比率,同时减少了冠脉血管远程微栓塞及痉挛风险。

  另外,由于传统药物颗粒比较大,吸收效果不好,药物洗脱球囊即便到达病变位置,也难以实现预期疗效,危及心脏病人的生命。为了提高血管对药物的吸收率,远大医药的“RESTORE DEB” 药物涂层球囊产品采用了独有的粉碎技术,将紫杉醇药物的粒径精加工至纳米级别,彻底克服了以往吸收效率低的问题,极大地提升了临床有效性。

  作为一家著名的医疗器械与医药公司,远大医药在心血管急救和高端药械设备领域深耕多年,拥有丰富的医疗器械产品种类,尤其是在心血管介入医疗领域研发了众多技术领先的产品。除了本次发布的治疗冠心病的“RESTORE DEB”药物涂层球囊产品外,远大医药与德国联营企业Cardionovum合作研发的另外两款创新药物涂层球囊产品Aperto及Legflow的临床研究和注册进程也在积极推进中。

  其中,Aperto将成为中国首个针对动静脉瘘狭窄治疗的药物涂层球囊产品,目前其注册临床工作已接近尾声,有望于2020年初获得上市批件;而用于外周血管狭窄治疗的Legflow目前亦开展了针对膝上病变及膝下病变的两个临床研究。这两个产品上市后将极大丰富远大医药在血管介入领域内的产品管线,极大突破国内心血管医疗器械领域现有格局。

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